【成 份】
化學(xué)名(míng)称：本品的主要成分(fēn)為(wèi)七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科(kē)植物(wù)天师栗的干燥成熟种子中(zhōng)提取的一种含酯键的三萜皂苷。
分(fēn)子式：C55H85Na024
分(fēn)子量：1153.24
【性 状】本品為(wèi)白色冻干疏松块状物(wù)。
【适 应 症】用(yòng)于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用(yòng)于静脉回流障碍性疾病。
【规 格】10mg
【用(yòng)法用(yòng)量】 静脉注射或静脉滴注。
成人按體(tǐ)重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中(zhōng)供静脉滴注；也可(kě)取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中(zhōng)供静脉推注。重症病人可(kě)多(duō)次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。
【不良反应】
本品在规定的剂量范围内有(yǒu)良好的安(ān)全性和耐受性，绝大多(duō)数不良反应為(wèi)轻度。主要以注射部位的损害為(wèi)主，表现為(wèi)局部疼痛、肿胀，在经热敷后症状可(kě)消失。少部分(fēn)患者亦会表现為(wèi)静脉炎，需加强护理(lǐ)中(zhōng)的预防措施，静脉炎的发生率会极大降低，如下：
1.早预防：无菌操作(zuò)、减少对血管机械性刺激（选择留置针）、选择粗大静脉為(wèi)静脉通道、输液均匀缓慢30-70滴/分(fēn)）、避免药液渗漏等；
2.早发现：阅读说明书及护理(lǐ)巡视；
3.早治疗：保护血管、制动、硫酸镁热敷及理(lǐ)疗；
4.早护理(lǐ)：提前告知并消除患者紧张和恐惧等。
同时在临床使用(yòng)过程中(zhōng)，也发现了十分(fēn)罕见（1<10000）的不良反应事件发生，这些不良反应的发生与本药品的相关性尚不明确，在此列出以提醒医(yī)护人员关注：
1.皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、皮肤红肿、红斑疹等。有(yǒu)严重瘙痒及皮疹个案报告。
2.全身性损害：胸闷、寒战、过敏反应、发热等。有(yǒu)严重过敏反应、胸闷、寒战个案报告。
3.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、胃不适。有(yǒu)严重恶心及呕吐个案报告。
4.中(zhōng)枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。
5.呼吸系统损害：呼吸困难，有(yǒu)严重呼吸困难个案报告。
6.交感副交感神经系统损害：潮红、低血压、晕厥。有(yǒu)严重低血压、昏厥个案报告。
7.心率及心律紊乱：心慌、心动过速。
【禁 忌】
1. 肾损伤、肾衰竭、肾功能(néng)不全患者禁用(yòng)。
2. 孕妇禁用(yòng)。
3. 对本品成分(fēn)过敏者禁用(yòng)。
【注意事项】
1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用(yòng)七叶皂苷钠最大日剂量应為(wèi)20mg；如使用(yòng)更大剂量则可(kě)能(néng)出现急性肾功能(néng)衰竭，如联合应用(yòng)其他(tā)具(jù)有(yǒu)肾脏毒性的药物(wù)也可(kě)导致急性肾功能(néng)衰竭。有(yǒu)文(wén)献记载在接受心脏外科(kē)手术治疗的患者中(zhōng)如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可(kě)能(néng)导致急性肾功能(néng)衰竭：其中(zhōng)70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量為(wèi)340μg/Kg时未观察到肾功能(néng)损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量為(wèi)360μg/Kg时可(kě)观察到轻度肾功能(néng)损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量為(wèi)510μg/Kg可(kě)发生急性肾功能(néng)衰竭。因此本品应严格限制日用(yòng)量。用(yòng)药前后须检查肾功能(néng)，若一旦出现肾功能(néng)受损，应立即停止用(yòng)药，并作(zuò)全面的肾功能(néng)检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗；
2.本品只能(néng)用(yòng)于静脉注射和滴注，禁用(yòng)于动脉、肌肉或皮下注射；
3.注射时宜选用(yòng)较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用(yòng)0.25%普鲁卡因封闭或热敷；
4.肝功能(néng)不全者慎用(yòng)，如病情需要使用(yòng)，需用(yòng)药期间应监测肝功能(néng)。
【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】孕妇禁用(yòng)，哺乳期妇女慎用(yòng)。
【儿童用(yòng)药】未进行该项试验且无可(kě)靠参考文(wén)献。儿童慎用(yòng)，儿童心脏手术后肿胀不宜使用(yòng)。
【老年用(yòng)药】老年人肾功能(néng)有(yǒu)所衰退，用(yòng)药过程应密切注意肾功能(néng)情况。
【药物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】与下列各类药物(wù)联合使用(yòng)时要谨慎：
1. 与血清蛋白结合率高的药物(wù)。
2. 能(néng)严重损害肾功能(néng)的药物(wù)。
3. 皮质(zhì)激素类药物(wù)。
4. 含碱性基团的药物(wù)（配伍时可(kě)能(néng)发生沉淀）。
【药物(wù)过量】据马丁代尔大药典报告，当七叶皂苷钠静脉注射超过每千克體(tǐ)重0.4mg（日剂量）时，肾脏会受不同程度损伤。若已发生，应立即停止用(yòng)药，并作(zuò)肾功能(néng)检查，根据检查结果，按损伤程度进行治疗。
【药理(lǐ)毒理(lǐ)】
1. 药理(lǐ)
本品能(néng)促使机體(tǐ)提高ACTH和可(kě)的松血浆浓度，能(néng)促进血管壁增加PGF2α的分(fēn)泌，能(néng)清除机體(tǐ)内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有(yǒu)保护血管壁的作(zuò)用(yòng)。
2. 毒理(lǐ)
在日剂量每公(gōng)斤體(tǐ)重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物(wù)发生急性中(zhōng)毒,主要表现為(wèi)实质(zhì)性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有(yǒu)较强的刺激作(zuò)用(yòng)。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物(wù)死亡，其实质(zhì)器官也未发生任何病理(lǐ)性变化。致畸试验：无致畸作(zuò)用(yòng)，观测到孕妇头3个月羊水中(zhōng)药物(wù)含量较高，故建议孕妇禁用(yòng)。
【药代动力學(xué)】
七叶皂苷钠的半衰期仅為(wèi)1.5小(xiǎo)时，但因能(néng)促进机體(tǐ)增加ACTH、前列腺素F2α的分(fēn)泌，使生物(wù)效应维持时间较長(cháng)，静脉注射16小(xiǎo)时后，仍有(yǒu)抗渗出、消肿作(zuò)用(yòng)。静脉给药，几乎没有(yǒu)生物(wù)转化，注射1小(xiǎo)时后，有(yǒu)1/3剂量排泄，其中(zhōng)2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中(zhōng)。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装(zhuāng)】直接接触药品的包装(zhuāng)材料与容器：低硼硅玻璃管制注射剂瓶。
包装(zhuāng)规格：每盒10瓶。
【有(yǒu) 效 期】36个月
【执行标准】WS1-XG-004-99
【批准文(wén)号】國(guó)药准字H20003369
