产(chǎn)品中(zhōng)心

【成　　份】

化學(xué)名(míng)称：本品的主要成分(fēn)為(wèi)七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科(kē)植物(wù)天师栗的干燥成熟种子中(zhōng)提取的一种含酯键的三萜皂苷。

分(fēn)子式：C₅₅H₈₅Na0₂₄

分(fēn)子量：1153.24

【性　　状】本品為(wèi)白色冻干疏松块状物(wù)。

【适 应 症】用(yòng)于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用(yòng)于静脉回流障碍性疾病。

【规　  格】10mg

【用(yòng)法用(yòng)量】　静脉注射或静脉滴注。

成人按體(tǐ)重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中(zhōng)供静脉滴注；也可(kě)取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中(zhōng)供静脉推注。重症病人可(kě)多(duō)次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。

【不良反应】

上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可(kě)见以下不良反应/事件（发生率未知）：

1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多(duō)汗，有(yǒu)多(duō)形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；

2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；

3.免疫功能(néng)紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

4.用(yòng)药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；

5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；

6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能(néng)异常等；

7.精(jīng)神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；

8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木(mù)、震颤、抽搐等；

9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前區(qū)不适、疼痛等；

10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；

11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能(néng)异常、肾衰竭等；

12.其他(tā)：视物(wù)模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

【禁　  忌】

1.   肾损伤、肾衰竭、肾功能(néng)不全患者禁用(yòng)。

2.   孕妇禁用(yòng)。

3.   对本品成分(fēn)过敏者禁用(yòng)。

【注意事项】

1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用(yòng)七叶皂苷钠最大日剂量应為(wèi)20mg；如使用(yòng)更大剂量则可(kě)能(néng)出现急性肾功能(néng)衰竭，如联合应用(yòng)其他(tā)具(jù)有(yǒu)肾脏毒性的药物(wù)也可(kě)导致急性肾功能(néng)衰竭。有(yǒu)文(wén)献记载在接受心脏外科(kē)手术治疗的患者中(zhōng)如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可(kě)能(néng)导致急性肾功能(néng)衰竭：其中(zhōng)70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量為(wèi)340μg/Kg时未观察到肾功能(néng)损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量為(wèi)360μg/Kg时可(kě)观察到轻度肾功能(néng)损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量為(wèi)510μg/Kg可(kě)发生急性肾功能(néng)衰竭。因此本品应严格限制日用(yòng)量。用(yòng)药前后须检查肾功能(néng)，若一旦出现肾功能(néng)受损，应立即停止用(yòng)药，并作(zuò)全面的肾功能(néng)检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗；

2.本品只能(néng)用(yòng)于静脉注射和滴注，禁用(yòng)于动脉、肌肉或皮下注射；

3.注射时宜选用(yòng)较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用(yòng)0.25%普鲁卡因封闭或热敷；

4.肝功能(néng)不全者慎用(yòng)，如病情需要使用(yòng)，需用(yòng)药期间应监测肝功能(néng)。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】孕妇禁用(yòng)，哺乳期妇女慎用(yòng)。

【儿童用(yòng)药】未进行该项试验且无可(kě)靠参考文(wén)献。儿童慎用(yòng)，儿童心脏手术后肿胀不宜使用(yòng)。

【老年用(yòng)药】老年人肾功能(néng)有(yǒu)所衰退，用(yòng)药过程应密切注意肾功能(néng)情况。

【药物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】与下列各类药物(wù)联合使用(yòng)时要谨慎：

1.   与血清蛋白结合率高的药物(wù)。

2.   能(néng)严重损害肾功能(néng)的药物(wù)。

3.   皮质(zhì)激素类药物(wù)。

4.   含碱性基团的药物(wù)（配伍时可(kě)能(néng)发生沉淀）。

【药物(wù)过量】据马丁代尔大药典报告，当七叶皂苷钠静脉注射超过每千克體(tǐ)重0.4mg（日剂量）时，肾脏会受不同程度损伤。若已发生，应立即停止用(yòng)药，并作(zuò)肾功能(néng)检查，根据检查结果，按损伤程度进行治疗。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】

1.   药理(lǐ)

本品能(néng)促使机體(tǐ)提高ACTH和可(kě)的松血浆浓度，能(néng)促进血管壁增加PGF_2α的分(fēn)泌，能(néng)清除机體(tǐ)内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有(yǒu)保护血管壁的作(zuò)用(yòng)。

2.   毒理(lǐ)

在日剂量每公(gōng)斤體(tǐ)重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD₅₀剂量,动物(wù)发生急性中(zhōng)毒,主要表现為(wèi)实质(zhì)性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有(yǒu)较强的刺激作(zuò)用(yòng)。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD₅₀的1/5剂量，连续30天，未发生动物(wù)死亡，其实质(zhì)器官也未发生任何病理(lǐ)性变化。致畸试验：无致畸作(zuò)用(yòng)，观测到孕妇头3个月羊水中(zhōng)药物(wù)含量较高，故建议孕妇禁用(yòng)。

【药代动力學(xué)】

七叶皂苷钠的半衰期仅為(wèi)1.5小(xiǎo)时，但因能(néng)促进机體(tǐ)增加ACTH、前列腺素F_2α的分(fēn)泌，使生物(wù)效应维持时间较長(cháng)，静脉注射16小(xiǎo)时后，仍有(yǒu)抗渗出、消肿作(zuò)用(yòng)。静脉给药，几乎没有(yǒu)生物(wù)转化，注射1小(xiǎo)时后，有(yǒu)1/3剂量排泄，其中(zhōng)2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中(zhōng)。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。

【贮  　藏】遮光，密封保存。

【包　  装(zhuāng)】直接接触药品的包装(zhuāng)材料与容器：低硼硅玻璃管制注射剂瓶。

  包装(zhuāng)规格：每盒10瓶。

【有(yǒu) 效 期】36个月　　　　　　　　　

【执行标准】WS₁-XG-004-99

【批准文(wén)号】國(guó)药准字H20003782