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2015年底药品生产(chǎn)流通 将可(kě)全程追溯

时间:2015-07-13   访问量:4272

生意社94日讯 3日,在广西壮族自治區(qū)南宁市开幕的第二届中(zhōng)國(guó)东盟药品安(ān)全高峰论坛上,國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局副局長(cháng)尹力表示,2015年底,将对所有(yǒu)上市药品全面实施電(diàn)子监管,实现对药品生产(chǎn)、流通全程的质(zhì)量可(kě)控制、可(kě)追溯。

  尹力说,我國(guó)医(yī)药产(chǎn)业快速发展,药品监管水平的不断提升,药品质(zhì)量总體(tǐ)上保持较好水平。但也应该看到,当前我國(guó)医(yī)药产(chǎn)业基础仍较薄弱,药品监管起步晚,监管能(néng)力和水平还有(yǒu)待提高。

  从國(guó)内药品安(ān)全环境看一些医(yī)药企业生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)还不够规范。尹力说,一些企业或个人故意制售假劣药品,利用(yòng)互联网违法发布药品信息和销售药品,一些媒體(tǐ)违法发布药品广告,这些问题扰乱了正常的药品市场秩序,增加了公(gōng)众安(ān)全用(yòng)药的风险。

  尹力表示,下一步将着力提升药品安(ān)全监管能(néng)力,加快实施药品電(diàn)子监管,力争到2015年底,对所有(yǒu)上市药品全面实施電(diàn)子监管,实现对药品生产(chǎn)、流通全程的质(zhì)量可(kě)控制、可(kě)追溯。

  2011年3月实施的《药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范(2010年修订)》,大幅提高对企业质(zhì)量管理(lǐ)方面的要求,强化药品生产(chǎn)关键环节的控制和管理(lǐ),更好地保障药品安(ān)全和质(zhì)量。药品生产(chǎn)企业根据产(chǎn)品风险类别,“按类别、分(fēn)阶段”达到新(xīn)版药品管理(lǐ)规范要求。

  尹力表示,将继续推行新(xīn)版药品管理(lǐ)规范。2013年底前,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产(chǎn)企业必须达到新(xīn)版药品管理(lǐ)规范的要求;2015年底前,其他(tā)类别药品的生产(chǎn)企业全部达到新(xīn)版药品管理(lǐ)规范的要求。

  同时,食品药品监管部门将持续保持打击假药的高压态势,对生产(chǎn)销售假药的药品生产(chǎn)企业,一律撤销药品批准证明文(wén)件,对存在故意制假情节的,一律吊销《药品生产(chǎn)许可(kě)证》。

  尹力介绍,中(zhōng)國(guó)食品药品监管部门十分(fēn)重视药品安(ān)全监管领域的國(guó)际和區(qū)域合作(zuò)。近年来,中(zhōng)國(guó)与东盟國(guó)家医(yī)药行业的经贸合作(zuò)不断加强。据统计,2011年中(zhōng)國(guó)与东盟医(yī)药贸易额為(wèi)45.14亿美元,2012年增加到51.14亿美元,增長(cháng)幅度达13%。


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