【成 份】本品每粒含吲哚美辛75mg。
化學(xué)名(míng)称：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸
分(fēn)子式：C19H16ClNO4
分(fēn)子量：357.79
【性 状】本品為(wèi)胶囊剂，内容物(wù)為(wèi)白色至微黄色小(xiǎo)丸。
【适 应 症】用(yòng)于类风湿性关节炎、风湿性关节炎，强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作(zuò)期，缓解症状。
【规 格】75mg
【用(yòng)法用(yòng)量】口服，每次1粒，每日1次；或遵医(yī)嘱。
【不良反应】
本品的不良反应较多(duō)。
1.胃肠道：出现消化不良、腹泻、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状者有(yǒu)12.5％～14％。出现溃疡、胃出血及胃穿孔為(wèi)2％～5％；
2.神经系统：出现头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等约10％～25％，严重者可(kě)有(yǒu)精(jīng)神行為(wèi)障碍或抽搐等；
3.肾：出现血尿、水肿、肾功能(néng)不全，在老年人多(duō)见；
4.各型皮疹，最严重的為(wèi)大疱性多(duō)形红斑(Steven-Johnson综合征)；
5.造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小(xiǎo)板减少等；
6.过敏反应、哮喘、血管性水肿及休克等。
【禁 忌】
1.对本品及其它非甾體(tǐ)抗炎药过敏者禁用(yòng)。
2.服用(yòng)阿司匹林或其他(tā)非甾體(tǐ)类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用(yòng)于活动性消化性溃疡患者。
4.有(yǒu)复发性胃肠疾病史禁用(yòng)。
5.肾功能(néng)不全者禁用(yòng)。
6.禁用(yòng)于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
7.有(yǒu)应用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
8.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.如果病人患有(yǒu)眩晕，不应驾車(chē)或操纵机器。
2.如同其它抗炎镇痛降温药合用(yòng)，Indometacin能(néng)掩盖感染疾病的先兆和症状，应考虑到这点以避免抗感染治疗的推迟。
3.对患感染疾病的病人，虽然感染得以控制，但也要慎用(yòng)此药。
4.癫痫、帕金森综合症及有(yǒu)精(jīng)神障碍的患者慎用(yòng)。
5.肝肾功能(néng)不全患者慎用(yòng)。
6.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有(yǒu)交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用(yòng)本品时可(kě)引起支气管痉挛。对其他(tā)非甾體(tǐ)抗炎药过敏者也可(kě)能(néng)对本品过敏。
7. 对诊断的干扰：本品因对血小(xiǎo)板聚集有(yǒu)抑制作(zuò)用(yòng)，可(kě)使出血时间延長(cháng)，停药后此作(zuò)用(yòng)可(kě)持续1天，用(yòng)药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高．
8.下列情况应慎用(yòng)：
①活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其他(tā)上消化道疾病及病史者禁用(yòng)；
②癫痫，帕金森病及精(jīng)神病患者，本品可(kě)使病情加重；
⑧本品能(néng)导致水钠潴留，故心功能(néng)不全及高血压等患者应慎用(yòng)；
④本品由肝脏代謝(xiè)，经肾脏排泄，对肝肾均有(yǒu)一定毒性。故肝、肾功能(néng)不全时应慎用(yòng)或禁用(yòng)；
⑤因本品可(kě)使出血时间延長(cháng)．加重出血倾向，故血友病及其他(tā)出血性疾病患者应慎用(yòng)，此外，本品对造血系统有(yǒu)抑制作(zuò)用(yòng)，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用(yòng)；⑧对本品过敏或对阿司匹林或其他(tā)非
甾體(tǐ)抗炎药过敏，有(yǒu)血管性水肿或支气管痉挛时禁用(yòng)。
9．用(yòng)药期间应定期随访检查：
①血象及肝、肾功能(néng)；
②長(cháng)期用(yòng)药者应定期进行眼科(kē)检查，本品能(néng)导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有(yǒu)视力模糊时应立即作(zuò)眼科(kē)检查。
10．為(wèi)减少药物(wù)对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用(yòng)或与食物(wù)或制酸药同服。
11.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用(yòng)最低有(yǒu)效剂量，可(kě)以使不良反应降到最低。
12.在使用(yòng)所有(yǒu)非甾體(tǐ)抗炎药治疗过程中(zhōng)的任何时候，都可(kě)能(néng)出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可(kě)能(néng)是致命的。这些不良反应可(kě)能(néng)伴有(yǒu)或不伴有(yǒu)警示症状，也无论患者是否有(yǒu)胃肠道不良反应史或
严重的胃肠事件病史。既往有(yǒu)胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用(yòng)该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药出现不
良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可(kě)能(néng)是致命的。
13.针对多(duō)种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物(wù)持续时间达3年的临床试验显示，本品可(kě)能(néng)引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中(zhōng)风的风险增加，其风险可(kě)能(néng)是致命的。所有(yǒu)的NSAIDs，包括COX-2选择性
或非选择性药物(wù)，可(kě)能(néng)有(yǒu)相似的风险。有(yǒu)心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有(yǒu)心血管症状，医(yī)生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安(ān)全性的症状和
/或體(tǐ)征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和體(tǐ)征，而且当有(yǒu)任何上述症状或體(tǐ)征发生后应该马上寻求医(yī)生帮助。
14.和所有(yǒu)非甾體(tǐ)抗炎药（NSAIDs）一样，本品可(kě)导致新(xīn)发高血压或使已有(yǒu)的高血压症状加重，其中(zhōng)的任何一种都可(kě)导致心血管事件的发生率增加。服用(yòng)噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药（NSAIDs）
时，可(kě)能(néng)会影响这些药物(wù)的疗效。高血压病患者应慎用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中(zhōng)应密切监测血压。
15.NSAIDs，包括本品可(kě)能(néng)引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中(zhōng)毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可(kě)在没有(yǒu)征兆的情况下出现。应告知患者严重皮
肤反应的症状和體(tǐ)征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他(tā)征象时，应停用(yòng)本品。
【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】孕妇及哺乳期妇女禁用(yòng)。
【儿童用(yòng)药】儿童禁用(yòng)。
【老年用(yòng)药】老年患者易发生毒性反应，应慎用(yòng)。
【药物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】
1．与对乙酰氨基酚長(cháng)期合用(yòng)可(kě)增加肾脏毒副反应，与其他(tā)非甾體(tǐ)抗炎药同用(yòng)时消化道溃疡的发病率增高。
2．与阿司匹林或其他(tā)水杨酸盐同用(yòng)时并不能(néng)加强疗效，而胃肠道副作(zuò)用(yòng)则明显增多(duō)，由于抑制血小(xiǎo)板聚集的作(zuò)用(yòng)加强，可(kě)增加出血倾向：
3．饮酒或与皮质(zhì)激素、促肾上腺皮质(zhì)激素同用(yòng)，可(kě)增加胃肠道溃疡或出血的危险。
4．与洋地黄类药物(wù)同用(yòng)时，本品可(kě)使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。
5．与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用(yòng)时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作(zuò)用(yòng)加强．同时本品有(yǒu)抑制血小(xiǎo)板聚集作(zuò)用(yòng)，因此有(yǒu)增加出血的潜在危险。
6．本品与胰岛素或口服降糖药合用(yòng)，可(kě)加强降糖效应、须调整降糖药物(wù)的剂量。
7．与呋塞米同用(yòng)时，可(kě)减弱后者排钠及抗高血压作(zuò)用(yòng)。其原因可(kě)能(néng)是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成．本品还有(yǒu)阻止呋塞米、布美他(tā)尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性(plasma rennin activity，PRA)增强的作(zuò)
用(yòng)，对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。
8．与氨苯蝶啶合用(yòng)时可(kě)致肾功能(néng)减退(肌酐清除率下降、氮质(zhì)血症)。
9．本品与硝苯地平或维拉帕米同用(yòng)时，可(kě)致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。
10．丙磺舒可(kě)减少本品自肾及胆汁的清除．增高血药浓度，使毒性增加，合用(yòng)时须减量。
11．与秋水仙碱、磺吡酮合用(yòng)时可(kě)增加胃肠溃疡及出血的危险。
12．与锂盐同用(yòng)时，可(kě)减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。
13．本品可(kě)使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延長(cháng)高血浓度时间。正在用(yòng)本品的病人如需作(zuò)中(zhōng)或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小(xiǎo)时前停用(yòng)本品，以免增加其毒性。
14．与抗病毒药齐多(duō)夫定(zidovudine)同用(yòng)时，可(kě)使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用(yòng)。
【药物(wù)过量】
用(yòng)量过大(尤其是每日超过150mg时)容易引起毒性反应，而治疗效果并不相应增加。
【药理(lǐ)毒理(lǐ)】
据文(wén)献报道，本品具(jù)有(yǒu)抗炎、解热及镇痛作(zuò)用(yòng)，其作(zuò)用(yòng)机理(lǐ)為(wèi)通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶體(tǐ)酶的释放等。
至于退热作(zuò)用(yòng)，由于作(zuò)用(yòng)于下视丘體(tǐ)温调节中(zhōng)枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中(zhōng)枢性退热作(zuò)用(yòng)也可(kě)能(néng)与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有(yǒu)关。
【药代动力學(xué)】
据文(wén)献报道，本品為(wèi)缓释胶囊，缓慢吸收，5～6小(xiǎo)时后，血药浓度达高峰，血药浓度变化比较平稳。吸收入血后，约有(yǒu)99％与血浆蛋白结合。在肝脏代謝(xiè)為(wèi)去甲基化物(wù)和去氯苯甲酰化物(wù)，又(yòu)可(kě)水解為(wèi)吲哚美辛重
新(xīn)吸收再循环。60％从肾脏排泄，其中(zhōng)10％～20％以原形排出；33％从胆汁排泄，其中(zhōng)1.5％為(wèi)原形药；在乳汁中(zhōng)也有(yǒu)排出(每天可(kě)达0.5～2.0mg)。本品不能(néng)被透析清除。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装(zhuāng)】药品包装(zhuāng)用(yòng)铝箔/聚氯乙烯固體(tǐ)药用(yòng)硬片包装(zhuāng)，
5粒/板×2板/盒；5粒/板×4板/盒；10粒/板×1板/盒；10粒/板×2板/盒；12粒/板×1板/盒；12粒/板×2板/盒；8粒/板×1板/盒；9粒/板×1板/盒。
【有(yǒu)效期】24个月。
【执行标准】《中(zhōng)國(guó)药典》2015年版二部
【批准文(wén)号】國(guó)药准字H20030063
